La ANMAT dispuso la clausura de Biotenk S.A., un laboratorio con sede en la Ciudad de Buenos Aires que fabrica analgésicos y anticonceptivos de venta masiva.
Luis Fontana, director recién designado de la entidad, ordenó la medida luego de una inspección promovida por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) que halló múltiples incumplimientos críticos en buenas prácticas de farmacovigilancia.
Además de Biotenk S.A., se inhibió a otro laboratorio, Solkotal S.A., y se revocó la habilitación de otros ocho establecimientos.
Los “múltiples incumplimientos” de Biotenk S.A.
Entre las falencias comunicadas por el Ministerio de Salud están:
Inexistencia de un área formal de farmacovigilancia.
Ausencia de un sistema adecuado para la recepción, evaluación, archivo y notificación de reacciones adversas.
Falta de envío de notificaciones a la ANMAT.
No se realiza una revisión sistemática de la literatura científica.
Ausencia de Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (IPAS).
Falta de actualización de prospectos y de procedimientos operativos estándar.
Inexistencia de capacitaciones específicas en farmacovigilancia.
Carencia de recursos humanos y materiales suficientes para desempeñar las funciones de farmacovigilancia de manera adecuada.
ANMAT otorgó a la firma un plazo para presentar un plan de CAPA (acciones correctivas y preventivas) destinado a corregir las deficiencias señaladas. Como el laboratorio no entregó el plan en tiempo y forma, se decidió inhibir sus actividades productivas, según el comunicado del organismo.
Cuáles son los medicamentos de línea femenina desarrollados por Biotenk S.A.
IBUFEM: Ibuprofeno 400 mg y Homatropina metilbromuro 4 mg — analgésico, antiinflamatorio y antiespasmódico.
BIOFEM Anticonceptivo: Gestodeno / Etinilestradiol.
NICOLLE Anticonceptivo: Levonorgestrel / Etinilestradiol.
NORGESTREL CONTINUO Anticonceptivo: Levonorgestrel.
NORGESTREL PLUS Anticonceptivo: Levonorgestrel / Etinilestradiol.
UMMA Anticonceptivo: Drospirenona / Etinilestradiol.
UMMA MD Anticonceptivo: Drospirenona / Etinilestradiol.
NORGESTREL MAX UNIDOSIS VL (pastilla del “día después”): Levonorgestrel.
