La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) revocó de manera definitiva las habilitaciones y legajos de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, relacionados con la producción de fentanilo contaminado.
Según lo publicado en el Boletín Oficial, esta resolución completa y da por concluido el procedimiento iniciado con la Disposición 3158/2025, que previamente había suspendido las actividades productivas de ambas empresas y prohibido la comercialización de sus productos.
Desde mayo de 2025, cuando se hizo efectiva la inhibición dispuesta por la autoridad sanitaria, ninguno de los laboratorios reanudó la producción. La decisión final se fundamenta en inspecciones técnicas, ensayos regulatorios y documentación judicial acumulada, con el objetivo prioritario de resguardar la salud pública frente a fallas graves en la calidad de medicamentos. La ANMAT aclaró que los certificados de los productos no se eliminarán, sino que se reinscribirán a su vencimiento para mantener su trazabilidad en el marco de la causa penal en curso.
El marco de la medida
La Disposición 3158/2025 estableció el cese total de actividades de HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A. tras detectar irregularidades graves en la calidad, seguridad y trazabilidad de los medicamentos que ambas empresas elaboraban. Entre los hallazgos más relevantes figuró la contaminación microbiana detectada en Fentanilo HLB.
La prohibición de comercialización se sustentó, entre otras pruebas, en el registro de al menos 18 pacientes afectados por la administración de Fentanilo HLB contaminado, todos hospitalizados y con alta vulnerabilidad. El informe de la ANMAT advirtió que el uso del producto contaminado podría provocar la muerte.
El 8 de mayo del año pasado se dispuso la prohibición específica de la distribución del lote 31202 de fentanilo fabricado por HLB Pharma (vencimiento septiembre de 2026, presentación de 100 ampollas de 5 ml, Certificado N°53.100) tras confirmarse la presencia de Klebsiella pneumoniae. El brote afectó a pacientes en hospitales de La Plata y Rosario y motivó una intervención inmediata.
Durante 2025, la ANMAT aplicó sanciones adicionales contra HLB Pharma por un patrón sostenido de incumplimientos: en febrero se prohibió la distribución de dopamina por falta de trazabilidad; en abril se ordenó el retiro total de lotes de Propofol por sospecha de falsificación; y se prohibieron la distribución de diclofenac y morfina por contaminación cruzada crítica, culminando con la prohibición del fentanilo en mayo.
Laboratorios Ramallo S.A. fue inhabilitado para producir desde el 24 de febrero de 2025 luego de que las inspecciones detectaran deficiencias críticas y graves en su sistema de aseguramiento de calidad. Las auditorías revelaron fallas severas en validación de procesos, documentación, producción, recursos humanos, depósitos, control de calidad y otros aspectos esenciales para la seguridad y eficacia de los medicamentos.
Las inspecciones del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) en las plantas de San Isidro y Ramallo constataron que, al menos, 69 lotes de soluciones parenterales de pequeño volumen fueron acondicionados en ampollas plásticas no autorizadas, sin validación de procesos, sin estudios de estabilidad y sin respaldo documental de producción.
Además, se verificó la existencia de productos sin inscripción vigente en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), como “Propofol HLB” y “Dopamina HLB”, lo que impidió asegurar su origen y condiciones de almacenaje.
Con la baja definitiva de las habilitaciones, la ANMAT recordó que cualquier institución que posea productos, insumos o medicamentos alcanzados por la Disposición 3158/2025 debe garantizar la trazabilidad en casos de traslado, destrucción o disposición final, para controlar el destino de elementos potencialmente riesgosos para la salud pública.
La medida se sustenta legalmente en la constatación de que los hechos reportados indicarían la elaboración de productos contaminados en establecimientos con deficiencias en Buenas Prácticas, lo que impide asegurar que los medicamentos se hayan fabricado de manera uniforme y controlada conforme a los requisitos de seguridad y eficacia exigidos para su comercialización.
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